鞍钢集团总医院【招募公告】中度至极重度慢性阻塞性肺疾病患者临床试验招募启动

尊敬的患者及家属朋友

经国家药品监督管理局批准，鞍钢集团公司总医院正在开展一项突破性临床研究——“评价TOC2731注射液在中度至极重度慢性阻塞性肺疾病患者的有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究”,该药物为生物制品1类。本研究已通过我院伦理委员会审批同意，旨在为饱受慢性阻塞性肺疾病的患者探索更优治疗方案。现诚邀符合条件的患者报名参与，共同助力医学发展！

入/选/条/件

若您符合以下条件，即可报名参与研究（本中心预计纳入6例受试者）：

年龄为40~80岁(包括临界值)；

符合慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2021年修订版)COPD诊断标准，且选时有医疗记录或相关记录表明COPD病史≥12个月；

筛选时,应用支气管扩张剂(沙丁胺醇400″g)后15-30min测定的 FEV1/FVC＜0.70，FEV1≥20%预测值且＜80%预测值；筛选时mMRC≥2级;

随机前接受闭合三联吸入维持治疗(吸入性糖皮质激素(ICS)+长效B-2受体激动剂(LABA)+长效毒蕈碱受体拮抗剂(LAMA))至少3个月，且剂量稳定至少1个月；如ICS治疗有禁忌，两联治疗也允许入组;

存在急性加重病史，队列一要求筛选前12个月内发生≥2次中度或≥1次重度COPD急性加重(AECOPD)。队列二要求筛选前12个月内发生≥3次中-重度AECOPD(仅发生2次重度AECOPD也允许入组)。中度AECOPD定义为：需要使用全身性糖皮质激素(口服、IV或肌内IM])和或抗生素。重度AECOPD定义为需要住院或急诊、重症监护病房(ICU)治疗；

筛选时，吸烟史≥10包/年，或生物燃料烟雾环境暴露≥10年。

注:以上为简要的入选标准，完整的入选排除标准见方案。

符/合/条/件

参加临床研究，您将按照方案规定的时间，来院检查、给药、疗效评估、信息收集等。本研究时长约64周，您可以随时提前退出研究，退出研究后您可选择其他治疗方案，本研究不会干涉。由申办方提供研究用药物并承担与研究相关的检查费用。

联/系/我/们

招募医院：鞍钢集团公司总医院

招募科室：呼吸与危重症医学科

负者人：江娜医师

联系电话：0412-6706617

（报名前请确保符合上述条件，最终入选以医师评估为准）